Kadcyla® (trastuzumab-emtansine)

zwartedriehoek Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.roche.nl/bijwerkingen

Wat is Kadcyla?

Kadcyla® (trastuzumab-emtansine), is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen de Humane Epidermale Receptor 2 (HER2).
Kadcyla bestaat uit het monoklonale antilichaam trastuzumab, waaraan het cytotoxische middel DM1 stabiel gebonden is. Trastuzumab bindt aan de HER2 receptor en zorgt ervoor dat het cytotoxische middel DM1 selectief wordt afgegeven in tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen. Trastuzumab-emtansine heeft de gecombineerde werkingsmechanismen van zowel trastuzumab als DM1.

Gemetastaseerde borstkanker

Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen. Patiënten dienen:

· eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of

· een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.

Zwangerschapsprogramma

Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Kadcyla dan wel binnen 7 maanden na de laatste dosis, meld deze zwangerschap dan onmiddellijk bij Roche Nederland B.V. 0348-438171.

Gedurende de aan Kadcyla blootgestelde zwangerschap en tijdens het eerste levensjaar van de zuigeling zal om aanvullende informatie worden verzocht. Hiermee is Roche in staat de veiligheid van Kadcyla gedurende zwangerschap beter te begrijpen en de gezondheidsautoriteiten, zorgverleners en patiënten van toepasselijke informatie te voorzien.

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers

 

Productvormen

Kadcyla 100mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

Kadcyla 160mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken