Hemlibra® (emicizumab)

Productvormen
 

Injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon
Patiëntenbijsluiter [pdf]
Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

Injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon
Patiëntenbijsluiter [pdf]
Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Alle materialen voor de patiënt en medisch zorgverleners zijn te vinden op onderstaande webpagina:
www.roche-rmm.nl

Wat is Hemlibra?

Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab. Hemlibra is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat specifieke doeleiwitten in het lichaam herkent en hieraan bindt. Hemlibra imiteert de functie van factor VIII door een brug tussen factor IXa en factor X te vormen, en herstelt zo de bloedstolling bij mensen met hemofilie A.

Hemofilie A

Hemofilie A is een erfelijke aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen. Mensen met hemofilie A worden doorgaans behandeld met een infusie met vervangend factor VIII. Sommige mensen ontwikkelen antistoffen tegen factor VIII (factor VIII-remmers). Deze remmers zorgen ervoor dat de vervangende factor VIII niet meer werkt.

Indicatie

Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie):

  • met remmers tegen factor VIII
  • zonder remmers tegen factor VIII met:
    - ernstige ziekte (FVIII < 1%)
    - matig-ernstige (moderate) ziekte (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor bloedingen.

Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Vergoeding

De behandeling met Hemlibra bij patiënten met remmers en zonder remmers tegen factor VIII met ernstige ziekte (FVIII < 1%) wordt al enkele jaren vergoed.

Momenteel wordt gewerkt aan het verkrijgen van de vergoeding voor de indicatie-uitbreiding matig-ernstige (moderate) ziekte (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor bloedingen.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, of via onze Medische Informatie pagina. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.