MabThera® (rituximab)

Wat is MabThera?

MabThera® (rituximab) is een monoklonaal antilichaam, dat zeer specifiek bepaalde witte bloedcellen, de zogenaamde B-lymfocyten herkent. Na binding aan deze B-lymfocyten worden deze door het eigen afweersysteem vernietigd.

De intraveneuze (iv) en/of de subcutane (sc) formulering van MabThera worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met de volgende indicaties:

Non-hodgkinlymfoom

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. 

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt als onderhoudstherapie voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie. 

MabThera (alleen iv) monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie. 

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.

Chronische lymfatische leukemie

MabThera (iv) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en terugkerende chronische lymfatische leukemie. Chronisch lymfatische leukemie is de meest voorkomende vorm van leukemie in de westerse wereld waarbij een sterke toename van één type (kwaadaardige) rijpe witte bloedcellen wordt gezien: de zogenaamde B-lymfocyten. Deze abnormale cellen hopen zich niet alleen op in het bloed, maar ook in het beenmerg, de lymfeklieren, milt en lever.

Reumatoïde artritis

MabThera (alleen iv) wordt, in combinatie met methotrexaat, toegepast bij de behandeling van patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die niet goed reageren op andere therapieën. Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte waarbij B-lymfocyten een rol spelen in het ziekteproces.

Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis

MabThera (iv) wordt, in combinatie met glucocorticoïden, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).

Pemphigus vulgaris

MabThera (iv) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris (PV) is een zeldzame ernstige auto-immuunziekte. Patiënten met PV kunnen blaarvorming hebben op huid en op de slijmvliezen, maar ook alleen op de slijmvliezen. 

Productvormen

MabThera 100 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Verpakkingsinhoud: 2 injectieflacons met 10 mg/ml 10 ml
MabThera 500 mg/50 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon met 10 mg/ml 50 ml
Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon met 1400 mg/11,7 ml
Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Indicatie RA, GPA, MPA, PV

MabThera iv brochure voor voorschrijvers

MabThera iv brochure voor patiënten

MabThera iv patiëntenwaarschuwingskaart

Indicatie non-hodgkinlymfoom

MabThera sc stap-voor-stap toedieningsinstructie voor voorschrijvers

MabThera s.c. en i.v. vergelijkingskaart voor voorschrijvers