RoActemra^® (tocilizumab)

Wat is dit geneesmiddel?

Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof tocilizumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in het lichaam verminderen.

De intraveneuze formulering (iv) van het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, cytokine-release syndrome en COVID-19. De subcutane formulering (sc) wordt gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis, Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis), systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) en juveniele idiopathische polyartritis (pJIA).

De voorgevulde pen mag niet gebruikt worden voor de behandeling van pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar vanwege het potentiële risico van intramusculaire injectie doordat het weefsel van de onderhuid dunner is.

Reumatoïde artritis (RA)

Dit geneesmiddel, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:

• de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX;
• de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.

Dit geneesmiddel kan als monotherapie worden gegeven aan deze patiënten in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortzetten van de behandeling met MTX niet geschikt is.

COVID-19 

De intraveneuze formulering van dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij volwassenen die systemische corticosteroïden krijgen en die aanvullende zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis)

De subcutane formulering van dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis) bij volwassenen.

Systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)

Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder (iv), 1 jaar en ouder (sc spuit) en 12 jaar en ouder (sc pen) met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID’s en systemische corticosteroïden. Het geneesmiddel kan als monotherapie worden gegeven (in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.

Juveniele idiopathische polyartritis (pJIA)

Het geneesmiddel is, in combinatie met MTX, geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder (iv en sc spuit) en 12 jaar en ouder (sc pen) met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX. Het geneesmiddel kan als monotherapie worden gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is.

Cytokine-release syndrome (CRS)

De intraveneuze formulering van dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.

Vergoeding

Tocilizumab is een specialistisch geneesmiddel, omdat het geneesmiddel onderdeel uitmaakt van een medisch specialistische behandeling en alleen in een ziekenhuis kan worden voorgeschreven. Specialistische geneesmiddelen behoren vanaf de ingang van de handelsvergunning tot het pakket van verzekerde zorg, het basispakket. Het geneesmiddel wordt vergoed voor de behandeling van alle geregistreerde indicaties. Het geneesmiddel dient altijd voorgeschreven te worden door een arts.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, of via onze Medische Informatie pagina. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.

^{M-NL-00001126}