Tecentriq® (atezolizumab)

Productvormen

Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter [pdf]

Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico's van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Tecentriq patiëntenwaarschuwingskaart [pdf]

Wat is Tecentriq?

Tecentriq is een kankerimmuuntherapie en is ontwikkeld om kanker gericht aan te pakken via het lichaamseigen afweersysteem.

Het medicijn bevat de werkzame stof atezolizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die via een infuus worden toegediend en specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en eraan binden. Atezolizumab bindt selectief aan een eiwit dat Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) wordt genoemd.

PD-L1 speelt een rol bij het remmen van een afweerreactie. Het afweersysteem zorgt er onder normale omstandigheden voor dat kanker wordt opgeruimd. Wanneer het afweersysteem teveel wordt afgeremd door binding van PD-L1 aan zijn receptoren PD-1 of B7.1 kan de kanker doorgroeien. Door met atezolizumab PD-L1 te blokkeren, wordt de remmende werking op het afweersysteem opgeheven. Zo wordt het afweersysteem weer aan het werk gezet om de kanker op te ruimen.

Indicaties en behandeling

Dit medicijn heeft EMA registratie voor meerdere indicaties in verschillende ziektegebieden. In Nederland worden alle oncologische registraties beoordeeld door de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (CieBOM). Deze commissie beoordeelt de uitkomsten van de registratiestudie en geeft een advies of de indicatie voldoet aan de Stand der Wetenschap en Praktijk. Mede op basis van dit advies wordt besloten of een indicatie in Nederland in het basispakket van de zorgverzekering wordt opgenomen.

Onderstaande tabel bevat voor dit medicijn de geregistreerde indicaties waarvoor een positief advies van CieBOM is gepubliceerd en welke nu in het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen.

Indicatie	Indicatie ID	Volledige indicatietekst
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)	1533	Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patienten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na eerdere behandeling met chemotherapie. Patienten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze dit geneesmiddel krijgen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)	2686	In combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd nietplaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Bij patienten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is dit middel, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geindiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)	2737	In combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben.
Hepotocellulair carcinoom (HCC)	2836	In combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patienten met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie.

Onderstaande tabel bevat voor dit medicijn de geregistreerde indicaties waarvoor een positief advies van CieBOM is gepubliceerd maar welke nog niet in het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen.

Indicatie	Indicatie ID	Volledige indicatietekst
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in een vroeg stadium	3093	Als monotherapie als adjuvante behandeling na volledige resectie en platina-bevattende chemotherapie voor volwassen patiënten met NSCLC met een hoog risico op recidief bij wie de tumoren PD-L1-expressie hebben op >50% van de tumorcellen (TC) en die geen EGFR-mutatie of ALK-positieve NSCLC hebben (zie rubriek 5.1 van de SmPC voor selectiecriteria).

De toepassing van atezolizumab in de adjuvante setting voldoet aan de PASKWIL-criteria voor adjuvante behandeling, en op 26 augustus 2022 heeft de CieBOM een voorlopig positief advies gepubliceerd.¹

Er is op dit moment nog geen vergoeding vanuit het basispakket voor deze indicatie, waardoor de aanspraakstatus momenteel op ‘Nee’ in de G-standaard staat. Indien een arts voor een individuele patiënt atezolizumab als adjuvante behandeling binnen NSCLC wil voorschrijven, is het echter wel mogelijk om een individuele machtiging aan te vragen bij de zorgverzekeraar en te declareren met indicatie ID 99999995. Alle zorgverzekeraars zijn hiervan op de hoogte. De individuele zorgverzekeraar beoordeelt bij een individuele machtiging alsnog actief of deze patiënt wel of geen recht heeft op vergoeding.

Bij het declareren onder indicatie ID 99999995 is het voldoende om alle patiënten, per zorgverzekeraar aan te leveren met de volgende gegevens:²

Naam patiënt:
Polisnummer patiënt:
Datum en aantal verstrekkingen:
Indicatie:
AGB-code behandelaar en ziekenhuis:

Voor ondersteuning of vragen omtrent de individuele machtiging, kunt u contact opnemen met Sandra Rotteveel via [email protected]

Onderstaande tabel bevat de geregistreerde indicaties welke op dit moment geen positief CieBOM advies hebben en niet in het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen.

Indicatie	Indicatie ID	Volledige indicatietekst
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)	2739	In combinatie met carboplatine en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)	2899	Als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben op > 50% tumorcellen (TC) of > 10% tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben.
Triple-negatief borstkanker (TNBC)	2777	In combinatie met nab-paclitaxel voor de behandeling van volwassen patienten met irresectabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatief borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van > 1% (gemeten op immuuncellen) en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen en die adjuvante therapie hebben ondergaan die tenminste 12 maanden geleden afgerond moet zijn.
Urotheel Carcinoom (UC)	1510	Als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan.
Urotheel Carcinoom (UC)	1617	Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patienten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van > 5%.

Financieel Arrangement

Voor Tecentriq is een Financieel Arrangement met het ministerie van VWS afgesloten. Voor indicatie-uitbreidingen die een EMA registratie hebben verkregen, is dit Financieel Arrangement van toepassing, mits de indicatie voldoet aan de Stand der Wetenschap en Praktijk.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, of via onze Medische Informatie pagina. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.

Referenties:

_{M-NL-00001337}