Nieuwe regels klinisch onderzoek voor innovatie

Er komt nieuwe regelgeving voor klinisch onderzoek. Doel: het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen en innovatie wordt bevorderd. “Nu is de toetsing nog anders in verschillende landen. Het harmoniseren van de wetgeving verandert vooral het proces, niet de wijze van beoordelen”, zegt Monique Al, teamcoördinator bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in Den Haag. Tijdens een Rochetalk worden de implicaties van de nieuwe regelgeving voor klinisch onderzoek in Nederland besproken.

Vanaf 2020

De nieuwe Clinical Trial Regulation van de Europese Unie is niet iets wat arts-onderzoekers gaat overvallen. In mei 2014 werd deze immers al gepubliceerd. Maar de ingangsdatum van de nieuwe regelgeving is gekoppeld aan de beschikbaarheid van één centrale EU-portal en die is er nog niet. Naar verwachting is de portal in 2020 klaar en dan treden de regels in werking. Via deze centrale portal moeten alle onderzoekaanvragen ingediend worden. In de lange voorbereidingstijd vóór de regels in werking treden schuilt een gevaar. “Meestal realiseer je je kort voor wijzigingen ingaan pas écht de urgentie ervan”, zegt Monique Al, “terwijl onderzoekers hun processen op dat moment al wel op orde moeten hebben.”

Wijzigingen

Er is straks één indieningsportal voor de hele EU, met steeds één dossier voor een klinische studie die in verschillende landen wordt uitgevoerd. Het dossier bestaat uit een centraal deel en een nationaal deel per deelnemend land. Alle gegevens – die nu zijn verspreid over verschillende databases – zijn straks openbaar in één EU-database. Nieuw is ook dat de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in begrijpelijke lekentaal, dat geeft een impuls aan meer transparantie. Een belangrijke wijziging in het proces zijn strakkere tijdslijnen voor de onderzoeker om vragen te beantwoorden, bijvoorbeeld 10 tot 12 dagen. Dat is best krap. “Als vragen niet op tijd worden beantwoord, krijg je net als in het ganzenbordspel de aanwijzing: ga terug naar start”, zegt Monique Al, “dan vervalt de indiening en kun je opnieuw beginnen.”

Voorbereiding

Ter voorbereiding op de nieuwe regelgeving wordt veel voorlichting gegeven en vindt onder andere een oefentraject plaats met de medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Er is een handleiding ontwikkeld voor onderzoekers en er worden templates beschikbaar gesteld voor het onderzoekscontract, het protocol, de informatiebrief voor de proefpersoon, de aanbiedingsbrief en dergelijke. Dit gebeurt in samenwerking met de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De DCRF ontwikkelt ook een e-learning module.

Patiëntenbetrokkenheid

Bij aanvragen moet duidelijk worden aangegeven hóe en welke rol patiënten hebben gehad bij de totstandkoming van het onderzoeksvoorstel. Het aantal METC’s, medisch-ethische toetsingscommissies voor geneesmiddelenonderzoek, gaat in ons land van 23 naar 12. Tenminste één lid van zo’n commissie moet leek zijn, dat wil zeggen geen beroepsbeoefenaar zijn. Bij de beoordeling moet rekening gehouden worden met de opvattingen van leken, patiënten en patiëntenorganisaties.

Impuls

“Complexe en langdurige lokale indieningen gaan wellicht tot het verleden horen”, zegt Jacqueline van Sterkenburg, Head Clinical Operations Roche Nederland. Zij ziet voordelen op gebied van efficiency, transparantie door data delen en versnellingen in het proces. “Er liggen nog wel flinke uitdagingen om ervoor te zorgen dat de nieuwe Clinical Trial Regulation het toetsen van klinisch geneesmiddelenonderzoek inderdaad gaat vergemakkelijken in het belang van de patiënt.” Nederland heeft een flink aandeel in de internationale studies. De komst van het Europees Medicijn Agentschap per april 2019 in Amsterdam is mede het gevolg van de hoogwaardige zorgkennis in Nederland. Het zou fijn zijn als de nieuwe regelgeving een impuls geeft aan innovatief geneesmiddelenonderzoek.