Biosimilars

Als patenten van merkgeneesmiddelen verlopen, mogen andere producenten dezelfde werkzame stof op de markt brengen. Omdat zij niet meer hoeven te investeren in onderzoek en ontwikkeling, kan dat vaak veel goedkoper. Ook biologische geneesmiddelen mogen door andere producenten op de markt gebracht worden, nadat het patent is verlopen: die noemen we biosimilars. Dit zijn onze standpunten over dit onderwerp.

Verschillen met het referentiemiddel

Roche is een voorstander van biosimilars. Zij stimuleren de concurrentie tussen geneesmiddelenfabrikanten en dat vinden wij een goede zaak. Het is tegelijkertijd goed om te weten dat biosimilars vergelijkbaar zijn, maar niet identiek. De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel hebben dezelfde biologische eigenschappen. Toch kunnen er kleine verschillen zijn als gevolg van het gebruik van een andere (master)cellijnen, kweekomstandigheden en zuiveringstechnieken.


Wij vinden daarom de volgende punten belangrijk:
 

  1. De arts, gesteund door de ziekenhuisapotheker, bepaalt samen met de patiënt de optimale behandeling.
  2. Het label (SmPC, EPAR, patiëntbijsluiter) zou duidelijk moeten maken in welke indicaties de biosimilar is onderzocht.
  3. De traceerbaarheid is conform EMA-richtlijnen gewaarborgd door gebruik van merknaam én batchnummer.
  4. De veiligheids- en effectiviteitsdata van alle biologische geneesmiddelen worden bijgehouden in registers.

Keuzeproces

Om artsen te ondersteunen in het keuzeproces, heeft Roche een standpuntenoverzicht gemaakt. Hierin zijn de standpunten van de FMS, CBG, ESMO, en EMA omtrent switchen/omzetten, extrapolatie, traceerbaarheid, en automatische substitutie uiteengezet in één overzicht.

Veiligheidskenmerken

Wat het derde punt betreft is Roche in 2017 in lijn met de Falsified Medicines Directive (FMD), begonnen met het voorzien van twee veiligheidskenmerken op verpakkingen. Een 2D data-matrix en een verlijming en/of hologramverzegeling naast de huidige lineaire barcode. Doordat onder meer het batchnummer en productcode in de 2D data-matrix verwerkt is, kan een ziekenhuis de traceerbaarheid tot op patiëntniveau waarborgen, mits de systemen daarvoor beschikbaar zijn.

Patiëntenbelang voorop

Voor Roche staat het patiëntenbelang voorop. Wij blijven ons richten op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en prijsmodellen.