Irene Westbroek, regulatory affairs specialist

Elke schakel in de keten is belangrijk

Van oorsprong ben ik wetenschapper. Ik ben gepromoveerd als moleculair bioloog en heb ruim twaalf jaar fundamenteel onderzoek gedaan. Het registratievak heb ik bij het Nederlands Vaccin Instituut geleerd. Daarna heb ik als consultant bij verschillende bedrijven als regulatory affairs (RA) specialist gewerkt.

Als RA-specialist speel je van het begin tot het eind van een product een belangrijke rol. Dat past bij mij: het samenwerken met veel verschillende functies, maar ook de complexe regelgeving en het belang van details. Toen ik als consultant bij Roche kwam voelde ik me direct aangetrokken door de passie die bij Roche heerst om het altijd beter te doen. Het voelde anders dan bij andere bedrijven en daarom heb ik meteen gesolliciteerd toen er een vaste functie bij Roche vrijkwam.

Europees geneesmiddelenbureau

Roche Nederland maakt deel uit van een internationaal bedrijf, waarvan het hoofdkantoor in Bazel zit. Bij Regulatory Affairs (RA) worden de dossiers van al onze geneesmiddelen onderhouden en worden goedkeuringen van de relevante autoriteiten voor alle aspecten van die dossiers verzorgd. Elke wijziging in het productieproces bijvoorbeeld moet opnieuw worden goedgekeurd door de daartoe aangewezen autoriteit. Zowel op hoofdkantoor als op lokaal niveau heeft Roche RA-afdelingen. Voor een aantal van onze producten speelt het hoofdkantoor de belangrijkste rol bij het aanvragen en onderhouden van de registratie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Voor een aantal van onze producten hebben wij lokaal een belangrijke rol en zijn wij tussenpersoon tussen ons hoofdkantoor en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Registratie

Wat het werk boeiend maakt, is dat je al in een vroeg stadium betrokken bent bij nieuwe geneesmiddelen. Nog voor de indiening van het dossier bij de EMA worden de RA-afdelingen in de EU landen bijvoorbeeld gevraagd om de voorgestelde productinformatie te reviewen. Hierbij treedt de afdeling RA op als tussenpersoon tussen het hoofdkantoor en de lokale interne stakeholders. Voor het geneesmiddel waar we begin dit jaar goedkeuring voor kregen waren we al in 2015 betrokken bij het opstellen van Engelse versie van de zogenaamde Samenvatting van Productkenmerken (SmPC) en de patiëntenbijsluiter. De afdeling RA is onder anderen verantwoordelijk voor het zorgvuldig vertalen van de productinformatie. Uiteindelijk beoordeelt het CBG deze vertaling waarna die gebruikt wordt bij de verpakking van het product, op de websites en in de materialen.

Compassionate use

Op de afdeling RA zijn we niet alleen verantwoordelijk voor het opstellen van de productinformatie, maar we zien er ook op toe dat alle voorlichtingsmaterialen daarmee in lijn zijn. Alle voorlichtingsmaterialen worden door ons bekeken, zoals presentaties voor klinische lessen en voorlichtingsbrochures. Ook zijn we betrokken bij de aanvraag van compassionate use-programma’s. Als de goedkeuring van de registratie van een middel nog op zich laat wachten, waardoor patiënten met een ernstige aandoening niet voldoende behandeld kunnen worden, mag het middel soms toch worden gegeven. Daar wordt door het CBG alleen toestemming voor gegeven als er voldoende onderbouwing is dat er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn voor de patiënt.

Veiligheid

Soms is de medische noodzaak bij een nieuw geneesmiddel zo hoog dat het normale registratieproces te lang duurt. Daarvoor heeft de EMA versnelde registratieprocedures in het leven geroepen (goedkeuring onder voorwaarden of goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden). Dan kunnen er een aantal specifieke verplichtingen opgelegd worden waaraan voldaan moet worden in de tijd nadat goedkeuring is afgegeven. Onder andere daarvoor heeft de EU in 2013 “aanvullende monitoring” ingevoerd. Geneesmiddelen die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring zijn te herkennen aan een zwart driehoekje. In alle communicatie en voorlichtingsmaterialen voor dat middel wordt dat met een zwart driehoekje aangegeven. Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is. De veiligheid van de patiënt staat altijd voorop. Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico’s krijgen goedkeuring van de EMA. Maar soms kun je pas echt zicht krijgen op de effecten wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen is gebruikt.

Patiënt

Roche is een innovatief bedrijf. We richten ons op vernieuwingen die een grote impact hebben. De focus op innovatie betekent ook dat oudere producten soms verkocht worden aan andere bedrijven en zo zorgvuldig mogelijk moeten worden overgedragen. Ik vind het mooi om dat heel goed te doen, zo dat apothekers en patiënten daar zo weinig mogelijk van merken. Voor mijn gevoel werkt iedereen in onze organisatie met de patiënt in gedachten. Alles is erop gericht om ervoor te zorgen dat patiënten zo snel mogelijk de geneesmiddelen krijgen die ze nodig hebben. Elke schakel in de keten is daarbij belangrijk.