Lieke Melis, healthcare compliance manager

Je houden aan afspraken is onderdeel van je license to operate

De farmaceutische sector is streng gereguleerd. In de Code Geneesmiddelen Reclame bijvoorbeeld is heel nauwkeurig vastgelegd wat we met wie mogen bespreken, als het gaat om onze geneesmiddelen. Als healthcare compliance manager houd ik toezicht op de naleving van (internationale) wet- en regelgeving binnen de organisatie en de normen en standaarden die door het bedrijf zijn vastgelegd. Daarbij is het niet altijd voldoende om naar de letter van de wet te handelen. Nieuwe ontwikkelingen maken dat er soms ook sprake is van een grijs gebied. Dan moet je je zo goed mogelijk naar de geest van de wet gedragen. Onze reputatie, überhaupt onze license to operate, staat of valt bij de manier waarop we ons houden aan de gemaakte afspraken.

In 2017 werd ik attent gemaakt op de vacature bij de afdeling Legal Affairs & Compliance. Als buitendienstmedewerker dacht ik de organisatie goed te kennen, maar bij Compliance ging er toch een wereld voor me open. Vrijwel alle aspecten van de bedrijfsvoering komen op onze afdeling voorbij. Meer nog dan in vorige functies. In mijn eerste baan was ik doktersassistente op de afdeling Gynaecologie in een ziekenhuis. Naast voorlichting geven aan patiënten ondersteunde ik bij onderzoeken en ingrepen. Best wel een heftige functie voor iemand van 19 jaar: ik kreeg te maken met patiënten die soms ingrijpende, emotionele keuzes moesten maken. Na vijf jaar wilde ik verder doorgroeien. Eén van de artsen zei tegen me, dat een baan in de farmaceutische industrie wel wat voor me zou kunnen zijn. Ik kon dingen goed uitleggen en mensen enthousiasmeren.  Toen kwam ik in de buitendienst terecht als artsenbezoeker bij een Belgisch bedrijf. Ook daar heb ik vijf jaar gewerkt tot ik bij Roche terechtkwam.

Meedenken

Als accountmanager was ik namens Roche het aanspreekpunt voor een aantal ziekenhuizen. Ik had onder andere contact met inkopers en zorgmanagers met als doel te zorgen voor een soepele samenwerking tussen Roche en het ziekenhuis. In die functie had ik al regelmatig te maken met Compliance, bijvoorbeeld bij het sluiten van sponsorovereenkomsten en het verkrijgen van goedkeuring voor samenwerkingsprojecten en Roche-georganiseerde activiteiten in het veld. Ik dacht dat ik wel zo ongeveer wist, wat daarbij kwam kijken, maar toen ik een paar keer meeliep tijdens het spreekuur leerde ik nog een heel andere kant kennen. Vanuit Compliance ben je niet alleen de bewaker van wat wel en niet is toegestaan volgens de regels, je denkt ook mee over de strategie.

Agile

Mijn functie maakt deel uit van de Legal, Compliance en Quality-afdeling, maar ik heb geen juridische achtergrond. Na mijn opleiding als doktersassistente heb ik diverse trainingen en opleidingen gedaan die aansloten bij het werk dat ik deed. NIMA-sales bijvoorbeeld, trainingen onderhandelen en LEAN in de zorg. Zorgmanagers willen vaak dingen anders aanpakken, maar hoe? LEAN biedt een heel mooie aanpak om verspilling uit de processen te halen. Toen ik net in deze functie begon, heb ik LEAN bijvoorbeeld gebruikt om het proces rond sponsoring te optimaliseren. In de loop der jaren is door alle interne en externe regelgeving een enorme, soms onnodige bureaucratie ontstaan. We zitten nu in een omvangrijk transformatieproces gericht op een agile manier van werken om flexibel te kunnen inspelen op de vragen van onze klanten. Dat het volgen van regels tijdens deze manier van werken soms als beperkend wordt ervaren, begrijp ik met mijn achtergrond heel goed. Compliance is iets van ons allemaal, maar tegelijkertijd is de theorie erachter soms best complex. Wet- en regelgeving verandert voortdurend en scherp toezicht op reclame voor geneesmiddelen hoort daar nu eenmaal bij.

Risico’s

Als healthcare compliance manager ben ik zowel adviseur als gatekeeper. Als adviseur help ik collega’s bij het nemen van de juiste beslissingen op basis van accurate kennis van de verschillende branchecodes. Het beoordelen van risico’s en het geven van trainingen is daar een belangrijk onderdeel van. Wet- en regelgeving is erop gericht beïnvloeding van artsen bij het voorschrijven van geneesmiddelen te voorkomen. Terecht. Maar als het gaat om projecten op het gebied van value-based healthcare, wordt steeds vaker gedacht aan co-creatie, samenwerken voor de patiënt. Wat is dan wel en niet toegestaan? Nieuwe ontwikkelingen vragen om het samenbrengen van real life data en klinische data. Hoe verhoudt zich dat tot het wettelijke kader?  Binnen de afdeling Compliance monitoren we alle processen en bekijken we of alles is verlopen conform deCGR gedragscode, de Geneesmiddelenwet en onze eigen interne guidelines. Als uit een evaluatie zwakke punten naar voren komen, leren we daarvan voor een volgende keer. Onze rol is ervoor te zorgen dat de ethiek gewaarborgd is en dat we ons houden aan de afspraken.

Nieuwe vragen

Nieuwe ontwikkelingen zorgen steeds weer voor nieuwe vragen. Social media bijvoorbeeld heeft een belangrijke verandering te weeg gebracht in de manier waarop mensen onderling met elkaar communiceren. Informatie wordt sneller gevonden maar meningen ook sneller gedeeld. De impact van een enkel bericht kan groot zijn. De wet verbiedt het reclame maken voor geneesmiddelen naar anderen dan beroepsbeoefenaren. Dat betekent dat we in het publieke domein heel voorzichtig moeten zijn met wat we ‘liken’ en wat niet. Ook het verzamelen en delen van data is aan regels gebonden. De patiënt heeft het recht om beschermd te worden. Tegelijk kan analyse van data de zorg verder brengen. Hoe gaan we daarmee om? Contacten met zorgprofessionals zijn streng gereguleerd. Anno nu zijn er echter niet alleen zorgprofessionals betrokken bij de behandeling van een patiënt, maar ook zorgmanagers, ICT-consultants, datamanagers. Wat mag je met deze laatste groep delen? Per definitie loopt wetgeving vaak achter bij nieuwe ontwikkelingen. Ook binnen de branchevereniging wordt hierover nagedacht.

Patiënt

Integriteit en reputatie zijn van cruciaal belang zodat patiënten en hun behandelaren erop mogen vertrouwen dat wij ons werk doen zoals het hoort. Hoe kunnen we een en ander inregelen zodat de patiënt er beter van wordt. Dat is wat ik mijzelf bij alles voorhoud.  Ons motto Doing now what patients need next betekent voor mij dat de arts uitsluitend vanuit de behoefte van de patiënt de juiste behandeling kiest.