Erivedge® (vismodegib)

Productvormen

Erivedge 150 mg capsules
Verpakkingsinhoud: 28 capsules

Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

Wat is Erivedge?

Erivedge® (vismodegib) is een doelgerichte therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifieke vorm van basaalcelcarcinoom. Erivedge is een remmer van de zogenoemde ‘hedgehog pathway’ een signaalroute die overactief is bij bijna alle patiënten met een lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom. Erivedge kan de groei van het basaalcelcarcinoom remmen of stoppen.

Lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom

Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:

• symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom;

• lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie.

Programma ter voorkoming van zwangerschap

Erivedge kan schadelijk of dodelijk zijn voor een ongeboren kind. Daarom heeft de Europese registratieautoriteit voor dit product een zwangerschapspreventie-programma (ZPP) verplicht gesteld. Alleen onder de strikte voorwaarden van dit programma wordt Erivedge voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Ook voor mannelijke patiënten gelden strikte voorwaarden. Voor meer informatie kunt u bij uw behandelend arts terecht.

Naast de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter is daarom risicominimalisatiemateriaal opgesteld voor zowel zorgverleners als patiënten. Dit materiaal beschrijft de maatregelen om zwangerschap te voorkomen en is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Voorschrijvers (artsen) en verstrekkers (apothekers) van Erivedge dienen het ZPP toe te passen op iedere patiënt aan wie dit product wordt voorgeschreven. Zij dienen zich ervan te overtuigen dat iedere patiënt voldoet en zich zal houden aan de eisen van het ZPP ter voorkoming van zwangerschap.

Risicominimalisatiemateriaal

Voor het bestellen van het materiaal kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171 of klik hier voor het contactformulier.