CellCept® (mycofenolaat-mofetil)

Wat is CellCept?

CellCept® bevat de werkzame stof mycofenolaatmofetil en is een immunosuppressivum. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerd orgaan. In geval van CellCept poeder voor infusieoplossing betreft het een nier of lever. Voor de andere CellCept vormen betreft het een nier, lever of hart. CellCept wordt samen met andere medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken.

Programma ter voorkoming van zwangerschap

Mycofenolaat is sterk teratogeen en verhoogt het risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap. Een zwangerschap moet worden uitgesloten voor de start van de behandeling met mycofenolaat bij een vrouw.

Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten voor de start of voortzetting van de behandeling met mycofenolaat worden geïnformeerd over het risico op schadelijke effecten voor de baby, de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend arts bij een mogelijke zwangerschap.

Naast de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter is daarom risicominimalisatiemateriaal opgesteld voor zowel zorgverleners als patiënten. Dit materiaal beschrijft de maatregelen om zwangerschap te voorkomen en is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

De behandelend arts moet het ‘Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten’ verstrekken aan iedere patiënt.

Productvormen

CellCept 250 mg capsules
Verpakkingsinhoud: 100 capsules
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

CellCept 500 mg tabletten
Verpakkingsinhoud: 50 tabletten of 150 tabletten
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor orale toediening
Verpakkingsinhoud: Mycofenolaat-mofetil in 110 g poeder
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 4 injectieflacons
Patiëntenbijsluiter
Samenvatting van de productkenmerken

Risicominimalisatiemateriaal

Het risicominimalisatiemateriaal voor CellCept is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. De materialen voor de patiënt en medisch zorgverleners zijn te vinden op onderstaande webpagina:

www.mycofenolaat-rmm.nl