Hemlibra® (emicizumab)

zwartedriehoek Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.roche.nl/bijwerkingen

Wat is Hemlibra?

Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab. Hemlibra is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat specifieke doeleiwitten in het lichaam herkent en hieraan bindt. Hemlibra imiteert de functie van factor VIII door een brug tussen factor IXa en factor X te vormen, en herstelt zo de bloedstolling bij mensen met hemofilie A.

Hemofilie A
Hemofilie A is een erfelijke aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen. Mensen met hemofilie A worden doorgaans behandeld met een infusie met vervangend factor VIII. Sommige mensen ontwikkelen antistoffen tegen factor VIII (factor VIII-remmers). Deze remmers zorgen ervoor dat de vervangende factor VIII niet meer werkt.

Indicatie
Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij mensen met hemofilie A met remmers tegen factor VIII. Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Productvormen

Injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)


Injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

 

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Alle materialen voor de patiënt en medisch zorgverleners zijn te vinden op onderstaande webpagina:

www.roche-rmm.nl