Kadcyla® (trastuzumab-emtansine)

Wat is Kadcyla?

Kadcyla® (trastuzumab-emtansine), is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen de Humane Epidermale Receptor 2 (HER2).
Kadcyla bestaat uit het monoklonale antilichaam trastuzumab, waaraan het cytotoxische middel DM1 stabiel gebonden is. Trastuzumab bindt aan de HER2 receptor en zorgt ervoor dat het cytotoxische middel DM1 selectief wordt afgegeven in tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen. Trastuzumab-emtansine heeft de gecombineerde werkingsmechanismen van zowel trastuzumab als DM1.

Gemetastaseerde borstkanker

Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen. Patiënten dienen:

· eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of

· een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.

Zwangerschapsprogramma

Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Kadcyla dan wel binnen 7 maanden na de laatste dosis, meld deze zwangerschap dan onmiddellijk bij Roche Nederland B.V. 0348-438171.

Gedurende de aan Kadcyla blootgestelde zwangerschap en tijdens het eerste levensjaar van de zuigeling zal om aanvullende informatie worden verzocht. Hiermee is Roche in staat de veiligheid van Kadcyla gedurende zwangerschap beter te begrijpen en de gezondheidsautoriteiten, zorgverleners en patiënten van toepasselijke informatie te voorzien.

Productvormen

Kadcyla 100mg poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon
Kadcyla 160mg poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers

Wordt Kadcyla vergoed vanuit het basispakket?

Kadcyla is een specialistisch geneesmiddel, omdat het geneesmiddel onderdeel uitmaakt van een medisch specialistische behandeling en alleen in een ziekenhuis kan worden voorgeschreven. Specialistische geneesmiddelen behoren vanaf de ingang van de handelsvergunning tot het pakket van verzekerde zorg, het basispakket. Het geneesmiddel wordt vergoed voor de behandeling van bovenstaand genoemde indicatie. Het geneesmiddel dient altijd voorgeschreven te worden door een arts.