RoActemra® (tocilizumab)

Wat is RoActemra?

RoActemra® bevat de werkzame stof tocilizumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in het lichaam verminderen.

De intraveneuze formulering (IV) van RoActemra wordt gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis en cytokine-release syndrome. De subcutane formulering (SC) wordt gebruikt bij patiënten met reumatoïde artritis, Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis) en juveniele idiopathische polyartritis (pJIA, enkel de voorgevulde spuit).

Reumatoïde artritis (RA)
RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
♦ de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX;
♦ de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassenen met een ontoereikende respons op of een intolerantie voor een eerdere behandeling met één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s) of tumor necrose factor (TNF) antagonisten.

RoActemra kan als monotherapie worden gegeven aan deze patiënten in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortzetten van de behandeling met MTX niet geschikt is.
RoActemra, in combinatie met MTX, vermindert de mate van progressie van gewrichtsschade, aangetoond door middel van röntgenonderzoek, en verbetert het lichamelijk functioneren.

Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis)
RoActemra (sc) is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (GCA, reuscelarteritis) bij volwassenen.

Systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)
RoActemra (iv) is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID’s en systemische corticosteroïden. RoActemra kan als monotherapie worden gegeven (in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX.

Juveniele idiopathische polyartritis (pJIA)
RoActemra (iv en sc) is, in combinatie met MTX, geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis (reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX. RoActemra kan als monotherapie worden gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is.

Cytokine-release syndrome (CRS)
RoActemra (iv) is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.

Productvormen

RoActemra 162 mg/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Verpakkingsinhoud: 4 voorgevulde spuiten
Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

RoActemra 162 mg/0,9 mloplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Verpakkingsinhoud: 4 voorgevulde pennen
Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

RoActemra 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 flacon met 4 ml
RoActemra 200 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 flacon met 10ml
RoActemra 400 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 flacon met 20 ml
Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

 

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Alle materialen voor de patiënt en medisch zorgverleners zijn te vinden op onderstaande webpagina:

www.roche-rmm.nl

Vergoeding

RoActemra is een specialistisch geneesmiddel, omdat het geneesmiddel onderdeel uitmaakt van een medisch specialistische behandeling en alleen in een ziekenhuis kan worden voorgeschreven. Specialistische geneesmiddelen behoren vanaf de ingang van de handelsvergunning tot het pakket van verzekerde zorg, het basispakket. Het geneesmiddel wordt vergoed voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen (IV en SC), Giant Cell Arteritis bij volwassenen (SC), pJIA vanaf 2 jaar (IV en SC; alleen de spuit), sJIA vanaf 2 jaar (IV) en cytokine-release syndrome (CRS, enkel IV). Het geneesmiddel dient altijd voorgeschreven te worden door een arts.