Rozlytrek® (entrectinib)

Productvormen

Rozlytrek 100 mg harde capsules voor oraal gebruik

Rozlytrek 200 mg harde capsules voor oraal gebruik

Patiëntenbijsluiter [pdf]
Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, onze Medische Informatie pagina of via www.lareb.nl.

Wat is Rozlytrek?

Rozlytrek (entrectinib) behoort tot een nieuwe klasse medicijnen, de tropomyosinereceptorkinase (TRK)-remmers. Dit geneesmiddel kan worden ingezet bij solide tumoren met specifieke afwijkingen in het NTRK-gen, zogenoemde genfusies. NTRK-genfusies leiden tot TRK-fusie-eiwitten, die op hun beurt weer kunnen leiden tot overleving en proliferatie van tumorcellen. Het medicijn remt TRK-fusie-eiwitten in verschillende tumortypen, dus onafhankelijk van de histologie en/of lokalisatie van de tumor. Daarmee heeft dit geneesmiddel voor NTRK-genfusies een ‘pan-tumor indicatie’, en is dus ‘agnostisch’ inzetbaar.

Naast TRK-fusie-eiwitten remt het medicijn ook ROS-fusie-eiwitten die ontstaan door genfusie van ROS1. Dit geneesmiddel is daarom tevens geïndiceerd bij ROS1-positieve niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voor gedetailleerde informatie over dosering, bijwerkingen, interacties werkzaamheid en werkingsmechanisme verwijzen wij u naar de
samenvatting van de productkenmerken, te vinden via bovenstaande link.

Indicatie

Rozlytrek is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder met solide tumoren die een NTRK‑genfusie vertonen,

  • die lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben of bij wie
  • operatieve resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit, en die niet eerder zijn behandeld met een NTRK-remmer,
  • die geen toereikende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1 van de SmPC).

Rozlytrek is daarnaast geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1‑positief gevorderd NSCLC, die niet eerder zijn behandeld met ROS1-remmers.


Patiëntselectie

Het vaststellen van ROS1 of een NTRK-genfusie in solide tumoren middels een gevalideerde test is noodzakelijk voor aanvang van de behandeling met het medicijn. Het testen van ROS1 is reeds opgenomen in de richtlijn NSCLC. Voor het vaststellen van een NTRK-genfusie adviseert de Nederlandse Multidisciplinaire Expert Groep screening middels immunohistochemie gevolgd door een RNA-gebaseerde paneltest of next generation sequencing.


Beschikbaarheid en bekostiging

Het medicijn is voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een NTRK-genfusie vertonen voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket.

Voor de behandeling van ROS1-positieve NSCLC is het huidige beoordelingskader niet toereikend en is het medicijn op dit moment uitgesloten van het basispakket. Zodra een nieuw beoordelingskader gereed is, zal het Zorginstituut het medicijn opnieuw beoordelen in deze indicatie.


Debuut pan-tumor indicatie

De registratie van het medicijn, een middel met pan-tumor indicatie, betreft het eerste agnostische label van Roche. Onze inzet op agnostische labels voor pan-tumor indicaties, onafhankelijk van histologie en tumor lokalisatie, draagt bij aan de transitie naar personalised healthcare (PHC).

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, of via onze Medische Informatie pagina. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.

 

 

 

M-NL-00001185