Columvi® (glofitamab)

▼ Dit medicijn staat onder extra toezicht. Dit zorgt ervoor dat we snel nieuwe informatie over de veiligheid van dit medicijn verkrijgen. U kunt hieraan bijdragen door alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via go.roche.nl/bijwerkingen.

Wat is Columvi?

Dit medicijn bevat de werkzame stof glofitamab, een bispecifiek monoklonaal antilichaam. Dit medicijn is in staat om gelijktijdig CD20 op B-cellen en CD3 op T-cellen te binden. Hierdoor worden de B-cellen en T-cellen dicht bij elkaar gebracht en wordt een immunologische verbinding gevormd die leidt tot T-celactivatie. De geactiveerde T-cel geeft vervolgens gericht celdodende stofjes af aan de (kwaadaardige) B-cel waardoor deze wordt gedood.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of die niet reageerden op eerdere behandelingen en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of die niet reageerden op eerdere behandelingen en die al twee of meer behandelingen voor hun kanker hebben gekregen.

Wordt dit medicijn vergoed vanuit het basispakket?

Columvi is op dit moment nog niet opgenomen in het basispakket, waardoor vergoeding vanuit het basispakket voor dit product nog niet beschikbaar is. Er wordt op dit moment gewerkt aan het beschikbaar maken van vergoeding voor dit medicijn.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438000, of via onze Medische Informatie pagina . U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl .

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze medicijnen.

Verkorte samenvatting van de productkenmerken van Columvi®

Samenstelling: Columvi (glofitamab) 2,5 mg en 10 mg concentraat voor oplossing voor infusie. Werking: Glofitamab is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat bivalent bindt aan CD20 op B-cellen en dat monovalent bindt aan CD3 in het T-celreceptorcomplex op T-cellen. Door gelijktijdige binding aan CD20 en CD3 wordt door middel van T-celactivatie de lysis van B-cellen geïnitieerd. Indicatie: Columvi in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom niet anders gespecificeerd (DLBCL NOS) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Columvi is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die ten minste twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen. Contra-indicatie: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor obinutuzumab of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen: De naam en het batchnummer van het toegediende product moeten goed geregistreerd worden. Patiënten moeten de door de voorschrijver geleverde patiëntkaart altijd bij zich hebben. CRS-voorvallen traden voornamelijk op na de eerste dosis glofitamab. Patiënten moeten 7 dagen voor aanvang van de behandeling voorbehandeld worden met obinutuzumab en moeten premedicatie krijgen. Er moet tocilizumab beschikbaar zijn voor gebruik bij CRS. Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens elke infusie van glofitamab en gedurende ten minste 10 uur na het voltooien van de eerste infusie. Wanneer Columvi wordt gegeven in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine, moeten de patiënten worden gecontroleerd tijdens elke infusie van glofitamab en gedurende 4 uur na het voltooien van de eerste infusie. Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als er op enig moment tekenen en symptomen van CRS optreden en moeten de door de voorschrijver geleverde patiëntkaart altijd bij zich hebben. Er moet worden onderzocht of er andere oorzaken van koorts, hypoxie en hypotensie, zoals infecties of sepsis zijn. ICANS-voorvallen zijn gemeld na toediening van glofitamab en kunnen gelijktijdig met CRS, na het verdwijnen van CRS of in afwezigheid van CRS optreden. De tekenen en symptomen zijn o.a. verwardheid, verminderd bewustzijn, desoriëntatie, insult, afasie en dysgrafie. Patiënten moeten na toediening van glofitamab worden gecontroleerd en bij het optreden van ICANS onmiddellijk worden behandeld. Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen indien zich, wanneer dan ook, tekenen of symptomen van ICANS voordoen. Zie de volledige SmPC voor aanpassing van de behandeling bij CRS en/of ICANS. Ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, zijn voorgekomen bij patiënten die met Columvi werden behandeld. Columvi mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infectie, of onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties, of die eerder een significante immunosuppressieve behandeling hebben gehad. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe, indien van toepassing. Patiënten moeten voor en tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het optreden van mogelijke bacteriële, schimmel- en nieuwe of gereactiveerde virale infecties en op passende wijze worden behandeld. Bij een actieve infectie moet de behandeling tijdelijk worden onderbroken totdat de infectie is verdwenen. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies te vragen als er symptomen optreden die wijzen op een infectie. Patiënten met febriele neutropenie moeten worden onderzocht op infectie en direct worden behandeld. Tumor flare is gemeld en patiënten met tumoren op kritieke anatomische locaties moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tumor flare, en preventieve of interventie-maatregelen moeten worden overwogen of gepland vóór toediening. Bij aanvang van de behandeling moeten patiënten die worden behandeld met CYP450-substraten met een smalle therapeutische index worden gemonitord. De mogelijke risico’s en voordelen geassocieerd met de behandeling van CD20-negatieve DLBCL-patiënten met glofitamab moeten worden overwogen. TLS is gemeld en passende profylactische maatregelen met anti-hyperurikemische middelen en voldoende hydratatie moeten worden overwogen voorafgaand aan de voorbehandeling met obinutuzumab en de glofitamab-infusie. Immunisatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen tijdens behandeling. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis. Bijwerkingen: Bij behandeling met Columvi monotherapie waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) ‘cytokine release’-syndroom, neutropenie, anemie, trombocytopenie en huiduitslag. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥ 2% van de patiënten werden gemeld, waren ‘cytokine release’-syndroom, sepsis, COVID-19, tumor flare, COVID-19-pneumonie, febriele neutropenie, neutropenie en pleurale effusie. Bij behandeling met Columvi in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) trombocytopenie, ‘cytokine release’-syndroom, neutropenie, anemie, misselijkheid, perifere neuropathie, diarree, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanine-aminotransferase, huiduitslag, lymfopenie, pyrexie en braken. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥ 2% van de patiënten werden gemeld, waren ‘cytokine release-syndroom’, pyrexie, pneumonie, COVID-19, trombocytopenie, luchtweginfectie, sepsis, febriele neutropenie en diarree. Afleverstatus: U.R. Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak krachtens de zorgverzekeringswet. Bezoek onze website www.roche.nl voor de uitgebreide en meest recente productinformatie. Neem voor het melden van bijwerkingen en/of voor medische informatie contact op met Roche Nederland B.V., Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden, 0348-438000. Datum: 07/2025 (v5.0).

Heeft uw arts Columvi voorgeschreven? Met de code die u in de patiëntenbrochure vindt bieden wij u aanvullende informatie over dit medicijn. Heeft u (nog) geen brochure ontvangen? Vraag uw arts of verpleegkundige ernaar.