Hemlibra® (emicizumab)

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, ons contactformulier of via www.lareb.nl.

Wat is Hemlibra?

Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab. Hemlibra is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat specifieke doeleiwitten in het lichaam herkent en hieraan bindt. Hemlibra imiteert de functie van factor VIII door een brug tussen factor IXa en factor X te vormen, en herstelt zo de bloedstolling bij mensen met hemofilie A.

Hemofilie A

Hemofilie A is een erfelijke aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen. Mensen met hemofilie A worden doorgaans behandeld met een infusie met vervangend factor VIII. Sommige mensen ontwikkelen antistoffen tegen factor VIII (factor VIII-remmers). Deze remmers zorgen ervoor dat de vervangende factor VIII niet meer werkt.

Indicatie

Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:

  • hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) met remmers tegen factor VIII
  • ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII

Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Productvormen

Injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

Injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.
Injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml voor subcutaan gebruik.

Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter (pdf)
Samenvatting van de productkenmerken (pdf)

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Alle materialen voor de patiënt en medisch zorgverleners zijn te vinden op onderstaande webpagina:
www.roche-rmm.nl

Vergoeding

Voor de indicatie “patiënten met ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII” heeft de minister van VWS besloten Hemlibra in de sluis te plaatsen en het Zorginstituut om advies gevraagd. Dit houdt in dat deze behandeling op dit moment is uitgesloten van vergoeding uit het basispakket zorg. Roche werkt, samen met betrokken partijen, hard om de toegang voor deze patiëntengroep zo snel mogelijk te realiseren. 

Voor patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) met remmers tegen factor VIII verandert er niets en is er wel vergoeding.