MabThera® (rituximab)

Productvormen
 

MabThera 100 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Verpakkingsinhoud: 2 injectieflacons met 10 mg/ml 10 ml
MabThera 500 mg/50 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon met 10 mg/ml 50 ml

Patiëntenbijsluiter [pdf]
Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon met 1400 mg/11,7 ml
Patiëntenbijsluiter [pdf]
Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Indicatie RA, GPA, MPA, PV
MabThera iv brochure voor voorschrijvers [pdf]
MabThera iv brochure voor patiënten [pdf]
MabThera iv patiëntenwaarschuwingskaart [pdf]
Indicatie non-hodgkinlymfoom
MabThera sc stap-voor-stap toedieningsinstructie voor voorschrijvers [pdf]
MabThera s.c. en i.v. vergelijkingskaart voor voorschrijvers [pdf]

 

Wat is MabThera?

MabThera® (rituximab) is een monoklonaal antilichaam, dat zeer specifiek bepaalde witte bloedcellen, de zogenaamde B-lymfocyten herkent. Na binding aan deze B-lymfocyten worden deze door het eigen afweersysteem vernietigd.

De intraveneuze (iv) en/of de subcutane (sc) formulering van MabThera worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met de volgende indicaties:

Non-hodgkinlymfoom

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. 

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt als onderhoudstherapie voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie. 

MabThera (alleen iv) monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie. 

MabThera (iv of sc) wordt gebruikt in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.

MabThera (iv) in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten (leeftijd ≥ 6 maanden tot < 18 jaar oud) met niet eerder behandeld gevorderd CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), burkittlymfoom (BL)/burkittleukemie (rijpe B-cel acute leukemie (BAL)) of burkitt-achtig lymfoom (BLL).

Chronische lymfatische leukemie

MabThera (iv) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en terugkerende chronische lymfatische leukemie. Chronisch lymfatische leukemie is de meest voorkomende vorm van leukemie in de westerse wereld waarbij een sterke toename van één type (kwaadaardige) rijpe witte bloedcellen wordt gezien: de zogenaamde B-lymfocyten. Deze abnormale cellen hopen zich niet alleen op in het bloed, maar ook in het beenmerg, de lymfeklieren, milt en lever.

Reumatoïde artritis

MabThera (alleen iv) wordt, in combinatie met methotrexaat, toegepast bij de behandeling van patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die niet goed reageren op andere therapieën. Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte waarbij B-lymfocyten een rol spelen in het ziekteproces.

Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis

MabThera (iv) wordt, in combinatie met glucocorticoïden, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).

MabThera (iv) is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij pediatrische patiënten (leeftijd ≥ 2 tot < 18 jaar) met ernstige actieve GPA (ziekte van Wegener) en MPA.

Pemphigus vulgaris

MabThera (iv) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris (PV) is een zeldzame ernstige auto-immuunziekte. Patiënten met PV kunnen blaarvorming hebben op huid en op de slijmvliezen, maar ook alleen op de slijmvliezen.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171 of klik hier voor het contactformulier. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.