Tecentriq® (atezolizumab)

Productvormen
 

Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Verpakkingsinhoud: 1 injectieflacon

Patiëntenbijsluiter [pdf]

Samenvatting van de productkenmerken [pdf]

Risicominimalisatiemateriaal

Dit risicominimalisatiemateriaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het materiaal is bedoeld om belangrijke risico's van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen.

Tecentriq patiëntenwaarschuwingskaart [pdf]

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, onze Medische Informatie pagina of via www.lareb.nl.

Wat is Tecentriq?

Tecentriq is een kankerimmuuntherapie en is ontwikkeld om kanker gericht aan te pakken via het lichaamseigen afweersysteem.

Tecentriq bevat de werkzame stof atezolizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die via een infuus worden toegediend en specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en eraan binden. Tecentriq bindt selectief aan een eiwit dat Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) wordt genoemd.

PD-L1 speelt een rol bij het remmen van een afweerreactie. Het afweersysteem zorgt er onder normale omstandigheden voor dat kanker wordt opgeruimd. Wanneer het afweersysteem teveel wordt afgeremd door binding van PD-L1 aan zijn receptoren PD-1 of B7.1 kan de kanker doorgroeien. Door met Tecentriq PD-L1 te blokkeren, wordt de remmende werking op het afweersysteem opgeheven. Zo wordt het afweersysteem weer aan het werk gezet om de kanker op te ruimen.

Indicaties en behandeling

Tecentriq heeft EMA registratie voor meerdere indicaties in verschillende ziektegebieden. In Nederland worden alle oncologische registraties beoordeeld door de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (cieBOM). Deze commissie beoordeelt de uitkomsten van de registratiestudie en geeft een advies of de indicatie voldoet aan de Stand der Wetenschap en Praktijk. Op basis van dit advies wordt besloten of een indicatie in Nederland in het basispakket van de zorgverzekering wordt opgenomen. Onderstaande tabel bevat voor Tecentriq de geregistreerde indicaties waarvoor een positief advies van cieBOM is gepubliceerd en welke nu in het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen.

Indicatie Indicatie ID Volledige indicatietekst
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
1533 Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patienten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na eerdere behandeling met chemotherapie. Patienten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte M-NL-00001023 behandelingen hebben ontvangen voor ze dit geneesmiddel krijgen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
2686 In combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd nietplaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Bij patienten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is dit middel, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geindiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
2737 In combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben.
Hepotocellulair carcinoom (HCC)
2836 In combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patienten met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie.

Onderstaande tabel bevat de geregistreerde indicaties welke op dit moment niet in het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen. 

Indicatie
Indicatie ID
Volledige indicatietekst
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
2739 In combinatie met carboplatine en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
2899 Als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patienten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben op > 50% tumorcellen (TC) of > 10% tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben.
Triple-negatief borstkanker (TNBC)
2777 In combinatie met nab-paclitaxel voor de behandeling van volwassen patienten met irresectabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatief borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van > 1% (gemeten op immuuncellen) en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen en die adjuvante therapie hebben ondergaan die tenminste 12 maanden geleden afgerond moet zijn. 
Urotheel Carcinoom (UC)
1510 Als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan.
Urotheel Carcinoom (UC)
1617 Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patienten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) voor M-NL-00001023 wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van > 5%.

Voor Tecentriq is een Financieel Arrangement met het ministerie van VWS afgesloten. Voor indicatie-uitbreidingen die een EMA registratie hebben verkregen, is dit Financieel Arrangement van toepassing, mits de indicatie voldoet aan de Stand der Wetenschap en Praktijk.

Stel vragen / meld bijwerkingen

Indien u vragen heeft of bijwerkingen wilt melden kunt u contact opnemen met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland B.V., telefoonnummer 0348-438171, of via onze Medische Informatie pagina. U kunt ook bijwerkingen melden via www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van onze geneesmiddelen.