Klinische studies

Een klinisch onderzoek, klinische studie of clinical trial is het testen van behandelingen of op menselijke proefpersonen. Het ontwikkelingstraject van een nieuw medicijn kan wel 10 jaar duren. Pas als het laboratoriumonderzoek positieve resultaten oplevert, kunnen de studies worden voortgezet op mensen. Het is essentieel voor het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van nieuwe medicijnen en nieuwe toepassingen van bestaande medicijnen.

De vier fases in klinische studies:

  1. Tolerantie en metabolisme
    Bij een kleine groep gezonde vrijwilligers of patiënten wordt het onderzoeksmedicijn getest om zo de verdraagzaamheid en veiligheid te bepalen.
  2. Doeltreffendheid
    Onderzoek onder meer naar de bijwerkingen. De optimale dosis wordt in dit stadium bepaald.
  3. Werkzaamheid
    Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel echt veilig en werkzaam is, testen we in deze fase de effectiviteit en veiligheid bij een grote groep patiënten en over een langere tijdsduur. Na deze fase kan registratie worden aangevraagd, zodat het product op de markt kan komen.
  4. Aanvullende informatie
    Na registratie zijn om aanvullende informatie te verkrijgen, om andere ziekten te onderzoeken waarbij de therapie mogelijk ook werkt, om de combinatie met andere medicijnen te onderzoeken, om veiligheid bij langdurig gebruik vast te stellen, enzovoort.

Het belang van klinische studies

Voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen zijn klinische studies essentieel. Vanuit Roche vinden op dit moment in Nederland alleen al meer dan 75 klinische studies plaats, waarbij ruim 1500 patiënten zijn betrokken. Wereldwijd werden in 2017 onder verantwoordelijkheid van Roche 32.647 klinische studies uitgevoerd, waaraan 295.746 patiënten deelnamen. Uiteraard gelden daarbij overal ter wereld de hoogste medische en ethische normen onder meer gericht op het maximaal waarborgen van de patiëntveiligheid.

Lees meer

International Clinical Trials Day

Elk jaar wordt rond 20 mei International Clinical Trials Day gevierd. Deze dag is ingesteld door de Association of Clinical Research Professionals (ACRP) om het belang van goed klinisch onderzoek voor de innovatie van de gezondheidszorg te onderstrepen. De datum van World Clinical Trials Day heeft te maken met de 18de-eeuwse scheepsarts James Lind. Hij is de geschiedenisboeken ingegaan, omdat hij de allereerste was die zogenaamd gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoerde.

Scheurbuik

Om erachter te komen wat de beste remedie tegen scheurbuik was, zette hij in mei 1747 gedurende veertien dagen zes tweetallen in zijn bemanning op een verschillend dieet. Na die veertien dagen bleek het sinaasappel/citroen-dieet het beste aan te slaan, waardoor wetenschappelijk bewijs ontstond voor het belang van het eten van citrusfruit. Sinds Lind zijn de eisen die aan klinische studies worden gesteld enorm geëvolueerd, maar de basis van zijn onderzoeksopzet is altijd gebleven: groepen patiënten die een middel wel krijgen, worden vergeleken met patiënten die dat middel niet krijgen.

Partner in onderzoek

Ook in Nederland werkt Roche samen met wetenschappers en onderzoekers. Er lopen momenteel diverse projecten op het gebied van oncologie, infectieziekten (met name reumatologie), cardiologie, virologie en aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel. Via Roche IIS is het mogelijk om een verzoek tot ondersteuning van een onderzoek in te dienen.